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新版GMP對差壓監(jiān)控的要求
新版GMP已要求差壓監(jiān)控由靜態(tài)指示過渡到動態(tài)報警.這不僅意味著需要更新差壓指示和報警裝置,也意味著企業(yè)要建立新的差壓監(jiān)測規(guī)程。
對 比 | 98版GMP對差壓監(jiān)測的要求
| 10版GMP對差壓監(jiān)測的要求 |
差壓量程 | 5Pa | 10Pa |
現(xiàn)場指示 | 要求 | 要求 |
警戒限和糾偏限 | 無要求 | 要求房間差壓和空調(diào)機組過濾 器差壓均需設(shè)立警戒限和糾偏限 |
現(xiàn)場聲光報警 | 無要求 | 要求 |
記 錄 | 要求 | 要求 |
校 準 | 無要求 | 要求 |
以下法規(guī)，說明了98版GMP和10版GMP在差壓監(jiān)測方面有如下區(qū)別
法規(guī)依據(jù)
○ 《無菌附錄》第三十四條:應(yīng)設(shè)送風機組的報警系統(tǒng)。 應(yīng)當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)間安裝差壓表。差壓數(shù)據(jù)應(yīng)當定期記錄或者歸入有關(guān)文檔中。
○ 《質(zhì)量系統(tǒng)GMP實施指南》2.5.2潔凈區(qū)的監(jiān)測：中國新版GMP對警戒和糾偏限度給出了確的定義。法規(guī)標準，糾偏限度，警戒限度的關(guān)系是法規(guī)標準≥糾偏限度＞警戒 限度。
○ 《質(zhì)量系統(tǒng)GMP實施指南》2.5.3條:環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果應(yīng)定期總結(jié)。結(jié)果的趨勢應(yīng)該被評估，相應(yīng)的報告應(yīng)該發(fā)送給責任相關(guān)的管理者。任何的不良趨勢應(yīng)該及時報告和采取措施。
○ 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正文第二百二十一條： 宜采用便于趨勢分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)，環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)，制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等）
○ 《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》3.4.9控制與監(jiān)測：無菌區(qū)內(nèi)的差壓在每班操作過程中應(yīng)定期的測量，指示，報警和記錄。
○《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》3.4.11控制與監(jiān)測： 建議使用超限報警和記錄裝置 ， 以進行持續(xù)潔凈室壓力監(jiān)測。
○《空調(diào)系統(tǒng)GMP實施指南》3.5.4控制與監(jiān)測：GMP關(guān)鍵房間的參數(shù)必須有儀表加以監(jiān)測和報警。與HVAC控制系統(tǒng)分開，采用移動式或其他形式的儀表來進行監(jiān)測，記錄或報警。
○《口服固體制劑GMP實施指南》7環(huán)境監(jiān)控:基于對產(chǎn)品特點以及生產(chǎn)過程風險評估 (如產(chǎn)品和工藝是否有利于微生物的生長等)的結(jié)果,確定監(jiān)控參數(shù)及其警戒限/行動限和頻次。
○《無菌制劑GMP實施指南》5.1空調(diào)凈化系統(tǒng)：對于GMP關(guān)鍵參數(shù)，尤其是需要連續(xù)監(jiān)控的參數(shù)（差壓，空氣微粒數(shù)，空氣流速，溫濕度），應(yīng)設(shè)置警戒限度和糾偏限度。 建議系統(tǒng)發(fā)出的偏差警報應(yīng)由用戶確認收到警報后方可撤銷。
注：由于儀表配置和功能不一，參考價與實際價格可能偏差較大，選型報價及發(fā)貨時間，請電話咨詢我公司銷售顧問，謝謝！